为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，国家认监委、各省级药品监督管理部门和中检院会指定或认证审核符合资质的机构开展医疗器械质量抽查检验复检工作。承担医疗器械检验符合职责的机构应当具备医疗器械检验资质和复检工作能力，且具有丰富的医疗器械检验和相关研究经验。

这些承担复核检测职能的单位除了取得医疗器械领域的检验检测机构资质认定(CMA)/CNAS资质认定证书、拥有完备的医疗器械检验检测机构质量管理体系外，医疗器械检验室又会是怎样的布局呢?近年与我们生活息息相关的口罩、防护服、体温计、呼吸机、新冠检测试剂等疫情防控医疗器械产品，都是在怎样的环境内检验的呢?带着这个疑问，一同来听实验室工程EPC集成服务商广东科艺普的相关科普内容。

　　以广东科艺普某第三方检测实验室项目为例，该实验室以医疗器械检测为核心业务，检验的主要项目包括：微生物检测、生物相容性检测，医疗器械植入/介入类产品检测、材料化学表征、灭菌验证等。广东科艺普设计团队在设计方案出具前，会先与甲方做详细的需求对接，通常会依据行业类别提供一份工艺设备一览表，由甲方相关负责人按需确认己方需要的一些基本信息，包括设备、数量、尺寸、型号、重量、电压、功率等，这些内容往往会决定着实验室内各类配套系统的专业技术指标的测算。当然，对于不能确定具体需求或者对技术指标了解不详的，广东科艺普设计团队也会给出相应的技术指导。

 

　　该类实验室职能特殊、重要性不言而喻，广东科艺普设计师一般是以国家食品药品监督管理总局主编的《医疗器械检验检测中心(院、所)建设标准(建标1882017)》为建设标准，同时结合GB/T 14233、中华人民共和国药典和产品标准、检测类目等内容进行设计建设。设计布局以“洁净需求”和“检测仪器归类”为关键考虑元素。

 

　　医疗器械检验室分区举例如下：

 

　　检测一区：失效分析平台、力学评价中心 。检测范围涵盖材料和器械微区分析、失效分析、机械性能，重点开展植入医疗器械产品检验、性能评价、失效分析以及增材制造产品的评价方法研究等相关工作。

 

　　检测二区：光谱质谱中心、元素分析平台。可承担医疗器械产品、生物材料(医用硅橡胶、医用输液、输血、注射器材料等)、外科植入材料、组织工程材料(凝胶、胶原、补片等)、医用高分子材料、医用金属材料、医用口腔材料的理化测试项目。

 

　　检测三区：动物实验中心、生物学评价专业实验室。这部分要有万级净化实验室、病理实验室、微生物安全BSL-2实验室、普通环境动物房、SPF环境动物实验室，承担传统及创新型医疗器械、医用材料、组织工程医疗产品的生物性能检测。

 

　　平面布局强调以适度“洁净”环境的装修和布局为中心，可以参考以下要求：

 

1、医疗器械检验室按检测工艺流程进行平面布局。检测流程尽可能短，减少交替往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品检测工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净检测室的面积按需，与整体实验室规模相适应。

 

2、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染，与相邻区域保持相对负压，并符合防护要求。

 

3、洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：

 

1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量。

 

2)室内每人新鲜空气不应小于40立方米/h。

 

5、洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外)，保证有安全的操作区域。

 

　　医疗器械检验机构承担着“服务监管”和“服务发展”的重要职责。近年来，随着国家食品药品监督管理总局对医疗器械标准体系建设的不断完善，目前已发布医疗器械现行有效国家标准208项，行业标准1037项， 大量的医疗器械产品标准得到修订，对环境设施和设备都提出了新的要求。与时俱进地开展实验室项目建设，使其符合当下政策标准的同时，还具备前瞻性特质，是广东科艺普一直以来的建设目标。

医疗器械检验室设计布局：400-998-0670